LETTERA Denuncia delle associazioni dei pazienti sulle ripercussioni negative e il disagio creato

 Precisazioni AIFA su specialità medicinali contenenti ciclosporina

Il medicinale equivalente CIQORIN capsule molli da 10, 25, 50 e 100 mg contenente il principio attivo ciclosporina è stato autorizzato con procedura comunitaria (DC) in alcuni Paesi dell’Unione Europea.

Denuncia delle associazioni dei pazienti sulle ripercussioni negative e il disagio creato

Illustre Onorevole Ministro Beatrice Lorenzin,

le nostre quattro Associazioni: ACTI, ANED, AITF e LIVERPOOL ONLUS, che rappresentano la stragrande maggioranza dei trapiantati d'organo in Italia, Le inviano, per le vie brevi, una lettera relativa all'introduzione del farmaco "generico" della ciclosporina ai pazienti trapiantati d'organo.

Seguirà comunicazione cartacea

La stessa viene inviata al Presidente AIFA prof. Pecorelli, al DG AIFA, prof. Pani, e per conoscenza al Direttore del Centro Nazionale Trapianti dr. Costa.

Considerato il disagio che stanno patendo migliaia di trapiantati in Italia,confidiamo nel Suo tempestivo interessamento.

RingraziandoLa anticipatamente, Le porgiamo i più sentiti saluti.

Nevio Toneatto -                    Presidente ACTI

Valentina Paris -                     Presidente ANED

Marco Borgogno -                  Presidente AITF

Salvatore Ricca Rosellini -    Presidente Liverpool Onlus

Trascriviamo il testo della lettera delle Associazioni

Illustre Onorevole Beatrice Lorenzin, Ministro della Salute,

con la presente vogliamo porre alla Sua attenzione la drammatica situazione che migliaia di trapiantati d’organo stanno vivendo da alcuni giorni e più precisamente dal 16 aprile u.s.

A seguito della determina dell’AIFA 533/2015, nelle farmacie italiane il farmaco, che sino ad allora era stato considerato da tutti come il farmaco salvavita per eccellenza, il Sandimmun Neoral, viene consegnato solo a fronte del pagamento di un ticket alquanto consistente. Questo in conseguenza all’inserimento nella lista di trasparenza delle specialità medicinali del farmaco Ciqorin come generico della ciclosporina.

Per tanti pazienti che da moltissimi anni assumono la ciclosporina con il farmaco brand si tratta di uno switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica) quasi obbligato per l’alto costo del ticket che i trapiantati devono sostenere; basti ricordare che una scatola da 100 mg di farmaco brand, che serve di norma per 15 giorni, ha un costo ticket di oltre 65 €.

Vi è poi un ulteriore motivo di sgomento da parte dei trapiantati perché a tutt’oggi molte farmacie e rivenditori sono sprovvisti del farmaco generico.

Vale la pena ricordare che l’AIFA con una nota edita il 15/04/2015 e riportata nel sito istituzionale, dichiara che lo switch, senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica e un aumento dell’esposizione al principio attivo, raccomandando un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente.

Nella stessa nota viene sottolineato che i pazienti devono possibilmente proseguire la terapia con la stessa formulazione di ciclosporina e con un corrispondente regime di dosaggio giornaliero. Variazioni della formulazione o del regime posologico devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione dello specialista. Viene altresì ribadito che dopo l’eventuale passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, dovranno essere eseguiti un attento monitoraggio terapeutico degli effetti (efficacia e sicurezza) del farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l'esposizione sistemica a ciclosporina sia mantenuta a livelli terapeuticamente adeguati all’uso richiesto.

L’introduzione del farmaco generico della ciclosporina, anche per categorie di utilizzatori, quali  i trapiantati, comporta un aumento delle competenze economiche a carico del SSN, riscontrabili in maggiori spese ospedaliere e di laboratorio, senza calcolare il costo, troppo spesso poco evidenziato, che riguarda la compliance che il paziente ha raggiunto con il farmaco utilizzato per tanti anni.

Diviene quindi, indispensabile che l’eventuale passaggio dal Sandimmun Neoral al Ciqorin sia richiesto e concordato con il medico specialista. Qualora il medico specialista, che nel caso dei trapiantati d’organo, è dello stesso staff del Centro trapianti, ritenga che il paziente debba continuare il trattamento con il farmaco brand, questa scelta deve ricadere completamente sulle spese del SSN, evitando sperequazioni o eventuali sofferenze cliniche a pazienti già provati da situazioni di elevata criticità.

Tutti i medici specialisti interpellati in questi giorni hanno vivamente sconsigliato ai pazienti di effettuare lo switch, anche perché non hanno notizie certe sulle possibili interazioni con un farmaco molto usato dai trapiantati che è il Certican.

Onorevole Ministro, vorremmo evidenziarLe un aspetto che in questa vicenda è stato completamente disatteso. Una “innovazione” con un impatto socio-sanitario importante, come quella che noi riteniamo sia partita il 16 aprile scorso, avrebbe dovuto prevedere un’appropriata informazione ai Servizi Sanitari, al Sistema Farmaceutico ed infine ai fruitori finali che sono i pazienti. Solo un’adeguata, puntuale e capillare comunicazione, che è sinonimo di trasparenza, avrebbe potuto evitare spiacevoli situazioni che si sono create in tutt’Italia allorché i tanti trapiantati si sono recati presso le farmacie per ritirare i loro farmaci salvavita.

Le nostre Associazioni si sono sempre dimostrate disponibili e collaborative sia con il Ministero della Salute da Lei diretto sia con il Centro Nazionale Trapianti che con le varie Istituzioni Sanitarie nell’individuare forme di corretta informazione verso i trapiantati al fine di creare un clima positivo, propedeutico per proporre ed imporre le innovazione necessarie per migliorare il sistema Salute del nostro paese.

In sintesi, Signora Ministro ci rivolgiamo a Lei per chiedere che ai pazienti trapiantati venga concesso di continuare, con la dovuta serenità, una terapia salvavita che ha ampiamente garantito un elevato benefico senza creare sperequazione e nocumento economico ai tanti pazienti trapiantati. Le chiediamo, inoltre, che la scelta di passare dal farmaco brand al farmaco generico non sia occultamente imposta ma mediata dagli specialisti che quotidianamente seguono tutti i trapiantati d’organo italiani.

Certi che la Sua risposta sarà precisa e puntuale, Le rinnoviamo un cordiale saluto.

Per maggior chiarimento alleghiamo anche il testo della determina dell’AIFA 533/2015

Precisazioni AIFA su specialità medicinali contenenti ciclosporina

In riferimento all’inserimento nella lista di trasparenza di specialità medicinali contenenti ciclosporina in capsule molli si fa presente quanto segue:

a)     Il medicinale equivalente CIQORIN capsule molli da 10, 25, 50 e 100 mg contenente il principio attivo ciclosporina è stato autorizzato con procedura comunitaria (DC) in alcuni Paesi dell’Unione Europea;

b)     In aderenza al testo autorizzato del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), disponibile sul sito istituzionale AIFA la terapia con medicinali a base di ciclosporina (originatori e generici e indipendentemente dalle modalità di rilascio) deve essere prescritta solo da medici specialisti che abbiano esperienza di terapia immunosoppressiva (i.e. trapianti e/o malattie autoimmuni) e che possano garantire un adeguato follow-up, che include regolari visite mediche complete, misurazione della pressione arteriosa e controlli dei parametri di sicurezza di laboratorio (monitoraggio livelli ematici)

c)      Tenuto conto che l’autorizzazione di medicinali equivalenti di ciclosporina è avvenuta, in aderenza alle stringenti e specifiche norme nazionali ed europee sull’argomento, è preferibile che l’inizio della terapia in pazienti trapiantati mai trattati in precedenza con ciclosporina (prima prescrizione) sia effettuato

d)     con un medicinale generico che può essere prescritto a un costo vantaggioso per il SSN senza perdita per i pazienti in termini di efficacia e sicurezza;

e)      Lo switch (passaggio ad altra formulazione farmaceutica ovvero capsule a rilascio immediato con formulazione di ciclosporina microemulsionata) senza adeguata supervisione medica può comportare un aumento della concentrazione massima ematica (Cmax) e un aumento dell’esposizione al principio attivo (AUC). Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio da parte del personale medico responsabile per il paziente;

f)       I pazienti devono possibilmente proseguire con la stessa formulazione di ciclosporina e con un corrispondente regime di dosaggio giornaliero; variazioni della formulazione o del regime posologico devono  essere effettuati solo sotto la stretta supervisione dello specialista. Dopo l’eventuale passaggio a qualsiasi formulazione alternativa, dovranno essere eseguiti un attento monitoraggio terapeutico degli effetti (efficacia e sicurezza) del farmaco e i necessari aggiustamenti di dose per assicurare che l'esposizione sistemica a ciclosporina sia mantenuta a livelli terapeuticamente adeguati all’uso richiesto;

g)     Identiche considerazioni generali e precauzioni speciali, di cui ai precedenti paragrafi, valgono per la sostituzione di un  medicinale contenente ciclosporina con un altro immunosoppressore;

h)     AIFA sottolinea che, nel singolo caso clinico, resta sempre affidata alla irriducibile responsabilità professionale del medico, secondo scienza e coscienza, lo switch da un medicinale all’altro;

i)        Nel rispetto della responsabilità professionale del medico, le norme attuali prevedono che ”Il medico che curi un paziente, per la prima volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti, indica nella ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la denominazione di uno specifico medicinale

a base dello stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di quest’ultimo. L’indicazione dello specifico medicinale è vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica motivazione, la clausola di non sostituibilità di cui all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio 2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 marzo 2012, n. 27. L’indicazione è vincolante per il farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa richiesta del cliente .”;

j)       Per le criticità elencate e nel prevalente interesse della salute del paziente, AIFA auspica, nei casi in cui il medico decida la non sostituibilità del farmaco prescritto, che le autorità sanitarie territoriali non pongano a carico dell’assistito la differenza fra il prezzo più basso e il prezzo del farmaco previsto;

k)     Per ulteriori dettagli, incluso il monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina e la correlazione con sicurezza ed efficacia, e per quanto non espressamente contemplato nella presente comunicazione, AIFA raccomanda che il personale sanitario coinvolto, si attenga al rispetto di quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo medicinale autorizzato.

Iglesias 21.04.2015

Giampiero Maccioni
Presidente Associazione Sarda Trapianti  “Alessandro Ricchi”
Segretario Nazionale Federazione LIVER POOL
Via Cattaneo,36 - 09016 Iglesias – tel.fax 0781.30067 
cell.3476106054
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